TJMG 03/06/2022 - Pág. 21 - Caderno 1 - Diário do Executivo - Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais
Minas Gerais Diário do Executivo
Os pacientes de DPOC serão avaliados a cada 6 meses por meio do Questionário CAT (COPD Assessment Test) (Figura 1) que deverá ser entregue
devidamente preenchido e assinado pelo paciente e o médico assistente no momento da renovação do Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização
de medicamentos (LME) ou outro documento que o substitua. Assim sendo, a cada 6 meses o questionário CAT deve ser entregue na farmácia.
Os pacientes deverão apresentar a cada 12 meses relatório do médico assistente sobre a situação de saúde, tratamento, evolução clínica, exacerbações,
internações, e outras informações sobre o quadro de saúde do paciente relacionado a DPOC nos últimos 12 meses.
7.1. EVENTOS ADVERSOS
7.1.1 β2-agonistas de curta ação (SABA)
Os efeitos adversos mais comuns do salbutamol são tremor, dor de cabeça e taquicardia. Também podem ocorrer palpitações, irritação na boca e
na garganta, e câimbra muscular. Raramente ocorre hipocalemia e vasodilatação periférica. Muito raramente pode ocorrer arritmia cardíaca, que
inclui fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístole; reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo,
hipotensão e desmaio; hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.
7.1.2. β2-agonistas de longa ação (LABA)
Para o salmeterol, os efeitos adversos mais comumente relatados são tremor e cefaleia, palpitação e cãimbra muscular. Também podem ocorrer rash e
taquicardia. Muito raramente foram relatadas reações anafiláticas, entre elas edema e angioedema, broncoespasmo e choque anafilático, hiperglicemia,
arritmias cardíacas, entre elas fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles, irritação orofaríngea e broncoespasmo paradoxal, e
artralgia.
As reações adversas mais comuns do formoterol são palpitações, cefaleia e tremor. Menos comum é a ocorrência de agitação, ansiedade, nervosismo,
insônia, tontura, taquicardia, broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal, irritação da garganta, boca seca, espasmos musculares e mialgia.
Muito raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária, angioedema, prurido, erupção cutânea), disgeusia,
edema periférico e náuseas. Além destes efeitos, foram relatadas outras reações derivadas de experiências pós-comercialização: hipopotassemia,
hiperglicemia, angina pectoris, arritmias cardíacas (fibrilação atrial, extra-sístole ventricular, taquiarritmia), tosse, erupção cutânea, intervalo QT
prolongado no eletrocardiograma e hipertensão.
Em relação ao vilanterol, estudos clínicos demonstraram que as principais reações adversas deste fármaco em associação com o umeclidínio são
infecção do trato urinário, sinusite, nasofaringite, faringite, infecção do trato respiratório superior, tosse, dor orofaríngea, constipação e boca seca.
Fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e taquicardia foram consideradas reações incomuns ao uso desta associação. Também foram relatados
por pacientes após a comercialização do medicamento efeitos como dor torácica, reações de hipersensibilidade, ansiedade, tremor, disgeusia,
palpitações, espasmos musculares, visão turva, glaucoma, pressão intraocular aumentada, broncoespasmo paradoxal, retenção urinária, disúria e
disfonia.
7.1.3. Anticolinérgicos de curta ação (SAMA)
O uso do ipratrópio pode provocar cefaleia, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, náusea e distúrbios da motilidade gastrintestinal. Reações
de hipersensibilidade e anafilática, visão turva, midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma, dor ocular, visão de halos, hiperemia conjuntival,
edema de córnea, palpitações, taquicardia supraventricular, broncoespasmo, broncoespasmo paradoxal, espasmo da laringe, edema orofaríngeo,
garganta seca, diarreia, constipação, vômito, estomatite, edema da mucosa oral, rash, prurido, edema angioeneurótico e retenção urinária são menos
comuns, mas podem ocorrer. Raramente, ocorrem distúrbios na acomodação visual, fibrilação atrial, aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
e urticária.
7.1.4. Anticolinérgicos de longa ação (LAMA)
São incomuns as reações adversas ao uso do tiotrópio, mas pode ocorrer tontura, insônia, palpitações, tosse, faringite, disfonia, broncoespasmo,
boca seca, candidíase orofaríngea e rash. Mais raramente pode provocar epistaxe, constipação, gengivite, estomatite, prurido, edema angioneurótico,
urticária, hipersensibilidade (inclusive reações imediatas) e infecção do trato urinário. Também foram relatados desidratação, glaucoma, aumento
da pressão intraocular, visão borrada, fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia, laringite, sinusite, disfagia, refluxo gastroesofágico,
glossite, obstrução intestinal inclusive íleo paralítico, infecção e úlcera cutânea, pele seca, edema articular, retenção urinária e disúria, porém não é
conhecida a frequência de ocorrência destas reações.
Os efeitos adversos mais comuns com o uso de glicopirrônio são boca seca, gastroenterite e insônia. Também pode ocorrer dispepsia, cáries dentais,
dor nas extremidades, dor torácica musculoesquelética, rash, fadiga, astenia, congestão sinusal, tosse produtiva, irritação da garganta, epistaxe,
rinite, cistite, hiperglicemia, disúria, retenção urinária, fibrilação atrial, palpitações e hipoestesia. Também foram relatados por pacientes após a
comercialização do medicamento reações como hipersensibilidade, angioedema, broncoespasmo paradoxal e prurido.
Em estudos clínicos, as reações adversas de maior ocorrência com a utilização do umeclidínio foram nasofaringite e faringite, infecção do trato
respiratório superior, tosse, artralgia, mialgia, dor abdominal, dor de dente, contusão e taquicardia. Raramente também poderá ocorrer taquicardia.
Também foram relatados outros efeitos derivados de experiências pós-comercialização, como disgeusia, reações de hipersensibilidade, incluindo rash,
urticária, prurido, anafilaxia e angioedema, visão turva, dor ocular, glaucoma, retenção urinária e disúria.
7.1.5. Corticoides inalatórios
Os efeitos adversos dos corticoides são muito menores do que por via sistêmica. Entretanto, os mesmos podem causar tanto efeitos adversos locais,
quanto sistêmicos, que são dependentes de múltiplos fatores como dose, tempo de uso, uso concomitante de corticoide oral, frequência de atividades
físicas, reposição hormonal após menopausa, etc.
Os efeitos adversos locais mais comuns são a tosse, irritação da garganta, candidíase oral e rouquidão. Os efeitos sistêmicos comprovados são a
fragilidade da pele/capilar, risco de tuberculose, e a redução da densidade óssea, que eleva o risco de fraturas em pacientes idosos. Os efeitos sobre
os olhos, como catarata e glaucoma, persistem controversos, bem como o surgimento de manifestações clínicas de insuficiência adrenal por ocasião
da suspensão do corticoide inalatório. Outro efeito adverso comprovado nos últimos anos devido aos corticoides inalatórios, principalmente com alta
dosagem de fluticasona, é o aumento do risco de pneumonia, que é mais elevado nos pacientes idosos, fumantes, com DPOC grave e emagrecidos.
8. REDE DE ATENÇÃO À SAÚDE
O acesso à consulta de especialista em pneumologia, ao exame espirometria e à fisioterapia respiratória deve ser verificado na Secretaria Municipal
de Saúde.
9. TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE - TER
Deve-se informar ao paciente, ou seu responsável legal, sobre os potenciais riscos, benefícios e efeitos adversos relacionados ao uso do medicamento
preconizado neste protocolo, bem como critérios para interrupção do tratamento, levando-se em consideração as informações contidas no TER
(Anexo I).
10. DISPOSIÇÃO GERAL E TRANSITÓRIA
Os pacientes com processos deferidos para o uso do tiotrópio continuaram recebendo o medicamento em observação às regras do momento em
que foi avaliado. Sendo que as solicitações iniciais, inclusão ou troca de medicamento após a publicação deste protocolo devem observar as novas
diretrizes do mesmo.
11. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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ANEXO I TERMO DE ESCLARECIMENTO E RESPONSABILIDADE
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade para os pacientes portadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) para uso de Tiotrópio,
Salmeterol+Fluticasona, Umeclidínio, Glicopirrônio, Umeclidínio+Vilanterol, Tiotrópio+Olodaterol, Fluticasona+Umeclidínio+Vilanterol,
Fenoterol, Formoterol e Formoterol+Budesonida.
Eu, ______________________________________________________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a),
declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais e riscos relacionados ao uso do
medicamento _____________________________________________________ para pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC). Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo médico_________________________________
_______________________. (nome do médico que prescreve). Expresso também a minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao
referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos por eventuais efeitos indesejáveis. Declaro que fui também claramente informado(a) a
respeito das seguintes contraindicações, potenciais efeitos colaterais e riscos:
Salmeterol+Fluticasona
Pode ocorrer: irritação na garganta, candidíase (sapinho) na boca e na garganta e palpitações. Contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da fórmula.
Tiotrópio
Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Boca seca, vertigem, distúrbios respiratórios, torácicos, disfonia, broncoespasmos, tosse, faringite,
estomatite, insônia, visão embaçada. Pacientes pré-dispostos ao glaucoma de ângulo fechado, obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da
próstata devem usar o medicamento com prudência. Contraindicado em caso de hipersensibilidade ao fármaco ou aos componentes da fórmula O
medicamento não deve ser utilizado em pacientes grávidas ou que pretendam engravidar.
Fenoterol e Formoterol
Pode ocorrer ansiedade, agitação, insônia, náusea, vômitos, dores abdominais, prisão de ventre, tonturas, dores de cabeça, diminuição dos níveis
de potássio no sangue, tremores, palpitações, tosse, respiração curta, alteração do paladar, secura da boca, dor muscular, reações alérgicas de pele,
problemas no coração, aumento ou diminuição intensa da pressão arterial, inchaço dos pés e das mãos, cansaço, infecções do trato respiratório, falta
de ar, insônia, depressão, dor de dente, alteração do ciclo menstrual e problemas de visão.
Umeclidínio
Podem ser observadas reações adversas comuns, como: infecção do trato respiratório superior, congestão nasal, tosse, faringite, artralgia, mialgia,
dor de dente, dor abdominal superior, contusão e taquicardia. Contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes
que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ou a qualquer componente da fórmula.
Glicopirrônio
Pode ocorrer boca seca, náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal (possíveis sintomas de gastroenterite), dificuldade para dormir, rinite, dor de
garganta, dor musculoesquelética e dor no pescoço. Contraindicado em casos de alergia (hipersensibilidade) ao brometo de glicopirrônio ou a
qualquer outro componente da formulação.
Umeclidínio+Vilanterol
Pode ocorrer dor de garganta com ou sem coriza, sinusite, tosse, dor e irritação na parte de trás da boca e da garganta, prisão de ventre, boca seca,
infecção das vias aéreas superiores e dor no peito. Contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham
demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da fórmula.
Formoterol+Budesonida
Pode ocorrer leve irritação de garganta, tosse, rouquidão, infecções por fungos na boca e garganta, infecções respiratórias, insônia, boca seca, dor
abdominal, dor de cabeça, aumento dos batimentos cardíacos, tremores, queda potássio sanguíneo, agitação e náusea.
Tiotrópio+Olodaterol
Pode ocorrer boca seca, tontura, batimento cardíaco acelerado, tosse, disfonia, dor nas costas, arritmia, isquemia do miocárdio, dor no peito,
hipotensão, tremor, dor de cabeça, nervosismo, enjoo, espasmos musculares, cansaço, mal-estar, hipocalemia (redução de potássio no sangue),
hiperglicemia (aumento na concentração de açúcar no sangue), acidose metabólica (pH ácido no sangue); e risco da ocorrência de efeitos adversos
aumenta com a superdosagem e com o uso concomitante de outros medicamentos.
Fluticasona+Umeclidínio+Vilanterol
Pode ocorrer pneumonia, infecção das vias aéreas superiores, bronquite, faringite, sinusite, coceira, rinite, influenza, nasofaringite, candidíase,
aumento da frequência e dor ao urinar, cefaleia, tosse, dor nas articulações, dor nas costas e constipação. Contraindicado para pacientes com alergia
grave à lactose ou à proteína do leite ou que tenham apresentado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer
um dos componentes da formulação
Autorizo a Secretaria de Saúde do Estado e dos Municípios a fazerem uso de informações relativas ao meu tratamento, para fins de pesquisa, desde
que assegurado o anonimato.
Declaro, finalmente, ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento Informado. Assim, o faço por livre e espontânea
vontade e por decisão conjunta, minha e de meu médico.
Paciente:
Documento de identidade:
Sexo: ( )Masculino ( )Feminino Idade:
Endereço:
Cidade:
CEP: UF:
Telefone: ( )
Responsável legal (quando for o caso):
Documento de identidade do responsável legal:
Assinatura do paciente ou do responsável legal:
Médico responsável:
CRM: UF:
Endereço:
Cidade:
CEP: UF:
Telefone: ( )
Assinatura e carimbo do médico:
Data:
Observações:
O preenchimento deste termo é de inteira responsabilidade do profissional médico. Devendo o profissional repassá-lo a seu paciente para ciência e
acordo de todos os termos apresentados.
ANEXO II ATRIBUTOS DOS MEDICAMENTOS
Medicamento: Glicopirrônio 50mcg cápsula inalante
Sexo: Ambos
Quantidade Máxima: 30 Cápsulas*
Idade Mínima: 18 ANOS
Idade Máxima: 130 anos
CID: J44.0; J44.1; J44.8
Medicamento: Umeclidínio 62,5 mcg pó inalante
Sexo: Ambos
Quantidade Máxima: 1 frasco (30 doses)*
Idade Mínima: 18 ANOS
Idade Máxima: 130 anos
CID: J44.0; J44.1; J44.8
Medicamento: Fluticasona 100 mcg + Umeclidínio 62,5 mcg + Vilanterol 25 mcg pó para inalação
Sexo: Ambos
Quantidade Máxima: 1 frasco (30 doses)*
Idade Mínima: 18 ANOS
Idade Máxima: 130 anos
CID: J44.0; J44.1; J44.8
Medicamento: Tiotrópio 2,5 mcg solução para inalação
Sexo: Ambos
Quantidade Máxima: 1 frasco (60 doses)*
Idade Mínima: 18 ANOS
Idade Máxima: 130 anos
CID: J44.0; J44.1; J44.8
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